巴西ANVISA是巴西的醫(yī)療認證,醫(yī)療產(chǎn)品除了 ANVISA,還需要ISO才能進入巴西,申請認證大概要半年的時間,認證需要在巴西申請。
ANVISA,全稱Agência Nacional de Vigilância Sanitária,隸屬巴西衛(wèi)生部,負責所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品(如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等)的上市前與上市后的管控。其角色相當于美國的FDA,中國的CFDA。ANViSa制定法規(guī)(RESOLUÇ&am ...
INMETRO是葡萄牙語Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia的縮寫,指巴西國家計量、質(zhì)量和技術(shù)研究所,是巴西國家認可機構(gòu),其職能包括標準制定、實驗室認可、認證機構(gòu)認可、檢查機構(gòu)認可等。
根據(jù)1999年第9933號法律第1條,要求在巴西市場使用和銷售的貨物必須符合相關(guān)技術(shù)法規(guī),并指定INMETRO作為執(zhí)行、協(xié)調(diào)和監(jiān)督合格評定的主管機構(gòu)。因此業(yè)內(nèi)把產(chǎn)品該合規(guī)過程稱為INMETRO認證。INMETRO在**的2017年第 ...